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天下人大代表、AG真人官方网集团有限公司董事长胡季强

　　中国网财经3月12日讯(记者 金易子)每年的两会，都会有众多天下人大代表和政协委员为医药界建言献策。而现在鼎力大举推进的仿制药质量和疗效一致性评价(注：以下称一致性评价)，则成为代表今年委员热议的焦点之一。

　　“一致性评价不但关乎我国医药工业转型升级，也是工业供应侧结构性刷新的主要行动。” 天下人大代表、AG真人官方网集团有限公司董事长胡季强指出。但他同时指出，现在在推进历程中保存多项问题，建议以点带面有序推进，实事求是客观设限，并尽快解决过河的“桥”和“船”等。

　　势在必行 但存多重问题亟待刷新

　　2015年8月9日国务院宣布《关于刷新药品审评审批制度的意见》，明确指出“提高仿制药质量，加速仿制药一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。2016年3月5日，国务院办公厅下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日，国家食物药品监视管理总局出台关于落实相关事项的通告，并陆续征求意见或宣布了一系列事情文件和手艺指导原则。

　　胡季强以为，一致性评价有利于提高药品整体质量，向国际一流水平看齐，是周全提升工业素质，推动工业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出，现在具有一些亟待刷新的问题。

　　他指出，基药要求时限过紧。据统计，需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种，17740个生产批文，涉及1883个生产企业，事情量重大。“现在完成这一使命受制于诸多因素，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显着缺乏。文件划定大大都基药必需在限期内完成显然是无法实现的。”

　　其次，胡季强指出，非基药镌汰机制不对理。若是一家品种通过一致性评价，三年后就不再受理其它一致性评价申请，且“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，必将造成大宗非基药品种被阻挡在一次性评价大门之外，被迫退出市场，全行业必将伤筋动骨。

　　别的，胡季强还以为，一致性评价现在面临参比制剂确定和收罗难题，临床试验资源无法有用扩充，企业缺乏足够财力支持等问题。“由于一致性评价使命量重大、时间要求集中和投入本钱迅速上升，大都企业不堪重负。”

　　建议放宽时限至2021年底

　　“一致性评价是一项手艺要求高、涉及行业面广、十分重大的系统工程，我们缺乏较为成熟的实践履历。”胡季强以为，充分思量到我国国情、行业现状和企业的遭受能力，在此基础上制订周全系统的事情妄想和完善的政策步伐，以点带面，稳中求进。为此，他提出了几点建议。

　　首先，胡季强建议，以点带面有序推进，实事求是客观设限。“将完成时限从原定2018年年底延伸至2021年底。” 他还建议，为提高企业起劲性，将“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”调解为“优先采购通过一致性评价的品种”

　　其次，胡季强以为，应尽快解决过河的“桥”和“船”。他以为，关于企业申报的参比制剂，应尽快予以审核确认；关于现在具备条件的临床试验机构数目少、动力缺乏的问题，要多方入手，接纳须要的激励与帮助步伐，调动医疗机构加入一致性评价的起劲性。

　　胡季强还建议，处分企业要依法合规。别的，要重视一致性评价历程中的药品供应包管。“关于不具备手艺实力、无能力肩负一致性评价本钱的企业，如其相关产品为市场独家品种、市场欠缺品种，应设立响应的津贴资金，资助企业开展相关品种的一致性评价，以免市场断档，无法知足人民群众用药需求。”