Konbei Stock
600572
【按语】3月11日 ，天下人大聚会休会一天。趁着休息时间 ，胡季强特殊追加了一个建议 ，请求有关部分紧迫修改《药品注册管理步伐》等规章 ，作废相关制度限制 ，适当放宽医疗机构品级认定 ，加速药物临床试验机构资格认证审批 ，以便顺遂推进药品一致性评价事情。以下为建议稿全文：
关于要求国务院鞭策有关部分尽速修改
《药物临床试验机构资格认定步伐》等相关规章
加速推进药品一致性评价事情的建议
2016年03月05日 ，国务院办公厅宣布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）�？挂┢分柿亢土菩б恢滦云兰� ，是包管人民群众用药清静有用、推进供应侧结构性刷新的主要行动 ，关于提高我国药品的生产质量、加速我国医药工业转型升级、推进全民康健事业具有十分主要的意义 ，务必加速推进。在各级药监部分和企业的起劲下 ，这项事情正在主要举行之中。但要准期完成这项事情 ，难题重重。
一、药品临床研究机构数目少且开展一致性评价仿制药生物等效试验起劲性不高。
自国家食药总局临床试验数据核查以来 ，阻止2016年5月 ，累计凌驾1000个药品注册申请撤回 ，其中许多品种都需要重新开展临床试验 ，才华再次申报生产。与此同时 ，国家总局为解决历史积压问题实验的种种立异行动 ，大宗药品获得临床批件。再加上仿制药一致性评价事情的起劲推进 ，2018年前需完成的就涉及289个品种约2万多个药品批文。很显然 ，现有具备临床研究资质的四百多家医疗机构无法承接云云多的临床试验 ，成为了开展药品一致性评价的瓶颈。
除了研究机构数目少外 ，现有药物临床研究机构对接受临床研究营业的起劲性也不高 ，其缘故原由有以下几点：一是现有的临床试验机构大多为三甲医院 ，自己的临床诊疗使命沉重 ，在生物等效试验(简称BE）研究规范管理和扩大规模方面精神有限。二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低 ，因此药物临床试验得不到医院的足够重视。三是随着临床试验核查事情的周全笼罩 ，临床试验要求的一直提高 ，现有临床试验机构不肯肩负更多危害。四是三甲医院医生的医疗使命很是沉重 ，往往不可投入足够时间和精神举行临床试验的相关事情。且在医师职称评定和绩效审核中 ，往往将文章揭晓作为唯一的研究效果指标 ，对加入仿制药BE试验论文的认可度不高 ，造成医生加入BE试验的起劲性不高。因而造成现实愿意承接BE试验的机构不到100家 ，与需求相去很远 ，导致生物等效试验的价钱暴涨 ，药品企业肩负大大增添。
二、生物等效试验仅限于医疗机构 ，与国际老例不符。
现有《药物临床试验机构资格认定步伐》等规章划定 ，只有具有临床试验资质的“医疗机构”才可开展生物等效性试验。而在国际上 ，生物等效试验通常在具备药物临床试验条件的非医疗机构中即可举行。因此向非医疗机构开放药物临床试验机构资格认证申请、开展生物等效性试验 ，是解决以上问题的有用途径之一。
在此 ，特殊请求国务院鞭策国家食药总局、卫计委等有关部分紧迫修改《药品注册管理步伐》、《药物临床试验机构资格认定步伐》、《药物临床试验质量管理规范》等规章 ，作废“已取得医疗机构执业允许”的医疗机构才华申请认定药物临床试验机构资格认证的限制 ，允许切合临床试验管理要求的非医疗机构开展生物等效试验。同时 ，鞭策上述相关部分在不降低认定标准的条件下适当放宽医疗机构品级 ，加速对医疗机构申请药物临床试验机构资格认证的审批 ，以便有更多的适格机构加入临床研究 ，推进药品一致性评价事情的顺遂完成。
